编者按：EuroPCR2023会议于5月16-19日在法国巴黎隆重举办，期间多项最新临床研究重磅公布，5月17日，Michael Haude博士首次公布了BIOMAG-I FIM 一年临床研究结果。最新结果显示，12个月随访时，新型镁合金可吸收支架DREAMS 3G能显著降低支架内晚期管腔丢失（LLL）和临床不良事件发生率，在治疗冠状动脉原发病变上具备很好的安全性和临床疗效。就此，我们特约中国医学科学院阜外医院吴永健教授深度解析该研究，欢迎各位读者交流讨论。

生物可吸收支架的研发是为了提供机械支持、在血管愈合期控制新生内膜增殖、预防长期支架相关的不良事件。第三代药物洗脱可吸收镁支架DREAMS 3G的开发，相比前代镁合金可吸收冠脉支架，在技术层面取得了更多的突破，DREAMS 3G支架基体采用BIOTRONIK专有的BIOmag镁合金制成，在提高机械性能的同时减少了支架厚度，能提供更多的尺寸选择，适应性更广。新的标记设计也提高了血管可见性。

研究设计

BIOMAG-I FIM是一项前瞻性、在欧洲14个临床中心对116名患者进行的首次人体试验（FIH）研究。研究目的是评估DREAMS 3G在原发冠状动脉病变患者中的血管造影、临床和安全性情况。见下图。

研究过程

纳入标准：两支独立的冠状动脉上最多有两个单一原发病变；目测的目标RVD（参考血管直径） 2.5-4.2 mm之间；目测靶病变长度≤28 mm；目测靶病变狭窄50%-100%；入选对象为稳定/不稳定型心绞痛患者、已记录的无症状心肌缺血患者、血管造影显示靶病变无血栓形成且血流动力学稳定的NSTEMI患者。

排除标准：术前72 h内显示STEMI证据；LVEF＜30%；冠脉造影定量分析（QCA）显示靶血管血栓形成；严重钙化病变；患有三条需要手术治疗冠状动脉疾病的血管；同一血管中有其他冠状动脉病变需行治疗；冠状动脉完全闭塞（TIMI血流0级）；靶病变累及直径＞2.0 mm的侧支血管；冠脉口部病变；预扩张未成功，残余狭窄超过20%。

研究终点：血管造影终点为12个月时的支架内和病变节段内晚期管腔丢失（LLL），临床终点为12个月时的靶病变失败（TLF）、心源性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建（TLR）、临床驱动的靶血管血运重建、确定/可能的支架血栓形成（ARC-2定义）。

研究结果

入选患者116例，NSTEMI有24例（20.7%），其中AHA/ACC病变中B2/C有90例（76.9%）。完成临床随访有98.3%，完成血管造影87.1%，具体见下图。

术后12个月冠脉血管造影结果显示，相较此前BIOSOLVE-II研究，支架内LLL有所改善（0.24±0.36 mm，95%CI 0.02-0.19 vs. 0.39±0.27 mm，95%CI 0.18-0.32，P＜0.0001）；病变节段内LLL有所改善（0.10±0.42 mm，95%CI 0.02-0.19 vs. 0.25±0.22 mm，95%CI 0.18-0.32，P＜0.0001）。

IVUS结果显示，术后12月平均管腔面积、平均支架面积、平均血管面积相比刚完成手术时均显著改善（P＜0.05），OCT数据显示6个月时支架小梁很难辨别，12个月时看不到支架小梁，见下图。

*P<0.05 for 12-month vs post-procedure，# P< 0.05 for 12-month vs. 6-month

ISA: Incomplete Strut Apposition Area; NA = not applicable; Data are mean ±SD

在一年临床结局上，仅发生3例TLF（2.6%，95%CI 0.9-7.9），3例临床驱动的TLR（2.6%，95%CI 0.9-7.9），未发生心源性死亡、靶血管心肌梗死、确定/可能的支架血栓形成，见下图。

点 评

BIOMAG-I FIM是采用的第三代西罗莫司洗脱镁支架DREAMS 3G，与前代可吸收支架DREAMS 2G相比，其在保持可降解时间为12个月的同时，可改善晚期管腔丢失，试验过程中TLF（2.6%）和临床驱动的TLR率（2.6%）都比较低，无明确或可能的支架血栓形成，确认了第三代可吸收DREAMS 3G良好安全性。DREAMS 3G相比于前身Magmaris支架，取得了更多的技术突破，包括采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层，更薄的支架厚度，更多的支架规格型号，在保持12个月降解时间的同时，也兼顾了径向支撑耐久能力。BIOMAG-I FIM研究结果再次肯定了DREAMS 3G应用于原发冠状动脉病变治疗的巨大优势和潜力，为冠心病的临床诊疗带来了新的希望。

专家简介

吴永健

中国医学科学院阜外医院，北京协和医学院长聘教授、博士生导师、主任医师。中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区主任。

中华医学会心血管病分会委员，中华医学会心血管病分会冠心病与动脉粥样硬化学组副组长，中国医师协会心血管病分会常务委员，北京医学会心血管病分会副主任委员，中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专业委员会主任委员，世界中联心脏康复专业委员会主任委员，中国医师协会心脏重症专家委员会副主任委员，海峡两岸医学交流协会心脏重症专家委员会副主任委员以及全国多个学会的副主任委员、常委或委员；北京市冠心病介入质控专家组成员，中央和山东省保健成员，北京市医疗事故鉴定组成员。

《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《心脏》（HEART）杂志通讯编委及多家其他杂志的编委。

专家简介

赵振燕

中国医学科学院阜外医院 副主任医师 医学博士

自2010年于阜外医院心内科工作至今。

擅长诊治心内科各种疾病，尤其是心脏病急、危、重症患者的诊断和治疗。擅长疑难、复杂冠心病病变（左主干病变、钙化病变、CTO病变）介入治疗和经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）的手术治疗。参与国家自然科学基金、首都特色基金、中华医学会科研支持计划项目基金等项目，主持中华医学会交流基金、院所青年基金等项目。目前发表论著30余篇，参与执笔《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2018版和2020更新版）》，并多次参与专业书籍的编写工作。