A Large-Scale Randomized Comparison of Everolimus-Eluting and Paclitaxel-Eluting Stents:Two-Year Clinical Outcomes from the SPIRIT IV Trial
目的:SPIRIT IV试验是迄今为止最大规模的比较2种药物洗脱支架(DES)的临床试验。与紫杉醇洗脱支架(TAXUS)相比,依维莫司洗脱支架(XIENCE V)显著减少1年靶病变失败(TLF) 率、心肌缺血导致的靶病变血运重建(TLR)率、MI和支架内血栓形成(ST)的发生率。然而,此结果能否持续至2年尚未见报道。
目的:SPIRIT IV试验是迄今为止最大规模的比较2种药物洗脱支架(DES)的临床试验。与紫杉醇洗脱支架(TAXUS)相比,依维莫司洗脱支架(XIENCE V)显著减少1年靶病变失败(TLF) 率、心肌缺血导致的靶病变血运重建(TLR)率、MI和支架内血栓形成(ST)的发生率。然而,此结果能否持续至2年尚未见报道。
方法:纳入3687例冠状动脉疾病(CAD)患者,按2:1随机分为XIENCE V组(n=2458)和TAXUS组(n=1229),临床随访1、6、9个月及1~5年。主要终点:TLF(心源性死亡、靶血管MI或心肌缺血导致的TLR)率。
结果:与XIENCE V组相比, TAXUS组2年时 TLF率增加3.0%(6.9% vs. 9.9%,HR 0.70;95%CI:0.55~0.89,P=0.003);心肌缺血导致的TLR率升高2.4%(6.9% vs. 4.5%,HR 0.66;95%CI:0.50~0.88,P=0.004);心源性猝死/TV MI的发生率升高1.1%(P=0.11)。TAXUS组和XIENCE V组2年时ST的发生率均较低,分别为1.25%、0.33%,P=0.002。对于无糖尿病患者,2年时 TAXUS组TLF率较XIENCE V组明显升高(9.7% vs. 5.7%,RR 0.61;95%CI:0.46~0.81,P=0.0009),但对于有糖尿病患者,两者相似(10.6% vs. 9.8%,P=0.68)。
结论:2年大规模、前瞻性、多中心的随机研究表明,依维莫司洗脱支架(XIENCE V)优于紫杉醇洗脱支架(TAXUS)的效益可持续至第2年。依维莫司洗脱支架可降低TLF、ID-TLR、MI、ST及非糖尿病患者TLF的发生率。