SPIRIT IV试验为前瞻性、单盲、多中心临床试验,患者有三处局部冠脉损伤,以2:1随机分为XIENCE V (PROMUS)支架组和TAXUS Express支架组。试验纳入3,690例患者,包括1,140糖尿病者,也是药物洗脱支架临床试验中最大型的糖尿病亚组研究。
NATICK, Mass和Boston Scientific公司联合发布SPIRIT IV临床试验XIENCE V(®) (PROMUS(®))依维莫司洗脱冠脉支架系统和TAXUS(®) Express2™紫杉醇洗脱冠脉支架系统的结果:糖尿病患者可从紫杉醇洗脱支架获益。
公司声称,10月1号将按原计划终止TAXUS Express支架在SPIRIT IV试验中的应用。由细支杆TAXUS(®) Liberte(®)支架代替TAXUS Express支架。TAXUS Liberte支架欧洲获批于2005年,美国2008年,日本2009年。
SPIRIT IV试验为前瞻性、单盲、多中心临床试验,患者有三处局部冠脉损伤,以2:1随机分为XIENCE V (PROMUS)支架组和TAXUS Express支架组。试验纳入3,690例患者,包括1,140糖尿病者,也是药物洗脱支架临床试验中最大型的糖尿病亚组研究。首要终点为1年缺血性TLF发生率,即联合评估心脏猝死、靶血管心梗和缺血性靶损伤重建(TLR)的安全性和有效性。
研究发现,糖尿病患者1年TLF发生率XIENCE V (PROMUS)组为6.4%,TAXUS Express支架组为6.9%(P=0.80)。糖尿病接受胰岛素治疗者,XIENCE V (PROMUS)支架组TLF发生率为8.0%,TAXUS Express支架组为7.0%(p=0.83)。XIENCE V (PROMUS)支架组TLF发生率(4.2%)优于TAXUS Express支架组(6.8%)(P<0.0001)。两组TLR(包括亚组1,352例血管直径小于或等于2.75 mm患者)差异显著(XIENCE V (PROMUS)2.5% 比TAXUS Express 4.6%, P<0.001)。小血管试验结果也显示,TAXUS ATLAS 2.25 mm直径显著降低小血管TLR发生率,与TAXUS Express Atom支架2.25 mm直径相比。两组死亡率相当(XIENCE V (PROMUS) 1.0%比TAXUS Express1.3%, P=0.61),心梗无差异(XIENCE (PROMUS) 1.9% 比TAXUS Expres 3.1%s, P=0.02)。MACE发生率XIENCE (PROMUS)组为4.2%,TAXUS Express组为6.9%(p=0.0009)。ARC (学术研究联盟)明确/似乎明确支架血栓XIENCE (PROMUS)组0.29%,TAXUS Express组1.1%(P=0.004)。
这与SPIRIT II和III试验结果相反,后两者显示ARC支架血栓1至3年相当。TAXUS支架系统已做过多次大型随机、对照临床试验,部分病例随访5年,已注册登记50,000余例患者数据。截止目前,全球植入TAXUS支架约460万,成为最常用的药物洗脱支架。PROMUS支架是XIENCE V依维莫司洗脱冠脉支架系统的私人品牌。