韩康宁，程宇婧，周玉杰
首都医科大学附属北京安贞医院
编者按：近日召开的ESC 2022 Latest science - 心脏瓣膜病专场公布了真实世界5000例SMR应用MitraClip的COAPT Post Approval Study (COAPT-PAS)一年临床结果，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队对研究结果解读如下。
背景
目前MitraClip已被欧洲和美国联合推荐应用于经指南推荐最大耐受剂量药物治疗(GDMT)后仍有症状的心力衰竭合并中-重度或重度二尖瓣反流（SMR）患者。之前COAPT研究已经证实了MitraClip相较于GDMT在死亡率、心衰再住院等方面有更显著的获益。但是仍需进一步探索真实世界数据。COAPT-PAS研究在2019年被美国FDA批准，此研究的结果给出了详实答案。
目 的
基于真实世界研究，在5000例SMR中探究MitraClip的有效性和安全性。
研究设计
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心的真实世界研究。在美国406个中心，入选了5000例患者。并对所有患者在出院时、出院30天及1年进行随访。其终点为手术成功率，全因死亡率、心衰再住院率，MR分级、基于KCCQ的生活质量评分和主要不良事件。
结 果
最终4416名患者完成1个月的随访，2657名患者完成1年的随访。基线数据方面，相较于COAPT-RCT研究，COAPT-PAS研究中患者的年龄更高（73.1±11.3 vs. 71.7±11.8），女性患者比例更大（42.4% vs. 33.3%），心功能更差（NYHA≥III/IV，85.7% vs. 57.0%），生活质量更低(KCCQ Score， 41.1±24.8 vs. 53.2±22.8)，MR的程度更严重（Severe 4+，75.8% vs. 51.0%），接受GDMT的比例更低，详见图1。在手术成功率方面，COAPT-RCT与COAPT-PAS没有显著差异，但是COAPT-PAS的手术时间更短，放置钳夹数量更少。
图1.患者基线资料
在1年随访时，95%的患者的MR程度降到2度及2度以下（图2）。
图2. COAPT纳入人群
在死亡率方面，COAPT-RCT的MitraClip组(COAPT-RCT-MitraClip)、COAPT-PAS和COAPT-RCT的GDMT组（COAPT-RCT-GDMT）三组均没有显著差异（图3）。
图3.三组治疗的死亡率比较
但是在心衰再住院率方面，COAPT-RCT-MitraClip与COAPT-PAS均显著低于COAPT-RCT-GDMT，且前两者没有显著差异（图4）。
图4.三组治疗的心衰再住院率比较
在生活质量方面，COAPT-PAS组的KCCQ评分显著提升，改善的程度甚至显著高于COAPT-RCT-MitraClip组（图5）。同样，在心功能方面，COAPT-PAS组的心功能显著改善，改善的程度同样显著高于COAPT-RCT-MitraClip组。
图5.KCCQ评分
在安全性终点方面，COAPT-PAS组的不良事件发生率低于COAPT-RCT-MitraClip组。
点 评
COAPT-PAS研究是目前针对心衰伴继发性二尖瓣反流患者应用MitraClip技术的最权威的真实世界研究，通过大样本的真实世界数据，有力地证明了MitraClip的安全性和有效性，并且能够改善患者的预后和生活质量，为未来扩展适应症打下坚实基础。
专家简介
周玉杰教授
首都医科大学附属北京安贞医院
主任医师、博士生导师、北京学者。
首都医科大学附属北京安贞医院常务副院长，北京市心肺血管疾病研究所常务副所长，中国复杂、高危、疑难冠心病微创介入治疗和经皮心脏瓣膜疾病介入治疗领域的开拓者和推动者。
国家老年心血管临床重点专科，冠心病精准治疗北京市重点实验室，冠心病临床诊疗与研究中心，冠心病创新技术精准化诊疗平台学术负责人，卫生优秀科技人才及领军人才，新世纪国家级百千万人才。“登峰”人才，“使命”人才培养计划团队负责人，国家有突出贡献中青年专家，国家卫生计生委突出贡献专家，个人及指导手术量突破20000例，承担多项国家级重大专项，获得发明专利13项。FACC，FHRS，FSCAI，FESC资深会员，中国医师协会介入心脏病协会主任委员，中国医疗保健国际交流促进会医疗质量控制委员会主任委员，中国老年保健医学研究会慢病防治管理委员会主任委员等。2019年6月荣获美国C3（复杂心血管介入治疗）终身成就奖。
韩康宁，安贞医院在读研究生。
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