今日下午2:00的主会场是令人瞩目的最新临床研究首次公布,吕树铮教授报告了HOPE:HELIOS生物可降解涂层对比Partner非降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗原发冠脉病变的前瞻性随机对照研究结果。这是在中国进行的第一个随机对照研究。HELIOS支架的金属平台为钴铬合金,外包被钛合氧膜(TiO),涂层采用可降解聚合物PLGA,药物仍然采用西罗莫司。该研究的主要终点是270天晚期管腔丢失(LL),次要终点是1年MACCE和TLR。研究共入选来自国内12家医疗中心的303例患者,按照1:1随机,HELIOS组入选154例,Partner组入选152例。两组病人基线临床资料无显著性差异,靶病变分布情况无差异。结果显示,主要终点 270天的支架内LL在HELIOS组为0.16mm,Partner组为0.19mm,支架内再狭窄率HELIOS组为1.1%,Partner组为1.8%,HELIOS支架在有效性方面不劣于Partner支架。1年的临床随访结果显示:主要不良心脑血管事件(MACCE)两组无差别,HELIOS组1年随访无支架内血栓发生,Partner组有1例确定性支架血栓,2例怀疑的支架血栓事件。
最后吕树铮教授总结该研究的1年结果:两组支架在主要研究终点即晚期管腔丢失方面,HELIOS支架显示非劣效于Partner支架;心源性死亡、心肌梗塞发生率两组无差别,HELIOS组支架内血栓发生率为0%,而Partner组为2.1%,尽管显示出降低支架血栓发生的趋势,但未达到统计学差异。由于该研究样本量较小,因此在MACCE及晚期血栓发生率方面无明显差异,因此仍需要更大样本量的研究。
与会专家就该研究给与了高度关注与积极评论,Patrick W. Serruys教授对该研究表示祝贺,说:“这是一个非常好的研究,是中国进行的第一个随机对照研究,造影随访率也非常高,达到了85%。该研究提供了HELIOS支架的有效性证据,但仍需要进一步对血栓等安全性数据进一步随访。参与主持的Gregg W. Stone等教授也给与了很好的评价。(西京医院李妍供稿)