2023年2月1日，全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器于合肥高新心血管病医院顺利植入人体，正式拉开了其临床试验的帷幕，也标志着全球左心耳封堵介入器械发展进入新纪元。当天现场，海军军医大学第一附属医院秦永文教授、白元教授团队、江苏省人民医院曹克将教授、居维竹教授团队、合肥高新心血管病医院段伟教授团队等多位国内专家携手，在四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授、杨立教授团队以及心泰医疗研发团队的科研支持下，为一名高卒中和高出血风险的房颤患者成功实施射频消融+LAAC“一站式”手术，圆满完成了Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器临床试验的首例入组！

 

 

首例告捷 ｜ 全球首例Bio-Lefort可降解左心耳封堵器植入术圆满成功

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

 

患者为51岁男性，因“反复心悸7-8年”入院，有明确的脑梗死病史，近4年内出现2次脑梗死，右侧肢体存在活动障碍后遗症，考虑由房颤相关血栓栓塞造成。术前动态心电图示心律不齐，房颤律，心脏彩超示左右房内径增大、左室收缩功能减低；房颤CHA?DS?-VASc评分4分、HAS-BLED评分4分，血栓栓塞及出血风险均较高；食道超声联合CT重建示左房及心耳内未见明显血栓形成，左心耳偏大。结合评估结果和患者及家属意愿，拟使用我国自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，行导管消融+左心耳封堵“一站式”手术。射频消融完成后实施左心耳封堵，术中牵拉试验提示封堵器稳定，符合释放原则，整个封堵器释放过程一气呵成，术后造影显示无残余分流，术后超声证实封堵器位置良好，封堵结果十分理想，顺利完成手术。

 

术前造影

 

术后造影

 

专家访谈 ｜ Bio-Lefort可降解封堵器迈入临床“一小步”，左心耳封堵领域跨出“一大步”

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

 

秦永文/  教授

 

近年来LAAC发展速度较快，特别是随着相关器械的研发与应用，以及众多临床研究随访结果的公布，LAAC预防房颤卒中及体循环血栓栓塞事件的有效性与安全性得到临床认可，国内外相关指南及专家共识均给予了明确的推荐与建议。但现阶段临床所用的左心耳封堵装置，主要是镍钛合金为骨架的全金属结构，患者体内金属异物的存留，可能会引发镍离子过敏、周围结构损伤等问题。LAAC作为房颤预防卒中的有效治疗技术，如何提高患者围术期的安全性、减少术后残余分流、降低即刻/迟发性器械相关血栓等并发症的发生率，是当前亟需进一步探索的方向。Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器自问世便为众多专家同道所瞩目，其采用半球形内扣塞式设计，可塞可盖，利于细胞沉积，加速内皮化，像一顶“安全帽”牢牢地封堵住左心耳开口；其材质则选用医用高分子材料制备，植入人体完成有效封堵后可逐步降解被自身机体吸收，降低了组织磨损、血栓等远期并发症风险，可实现患者更长远的获益。在动物实验阶段，Bio-Lefort被植入数十只实验犬及猪左心耳内，术后随访显示封堵器贴靠稳定，且新生组织与左心房结构相容良好，充分验证了应用该封堵器行LAAC的可行性和安全性。此次全球首例的完成，标志着Bio-Lefort上市前临床试验之路已正式开启，这是Bio-Lefort迈出的一小步，却是未来左心耳封堵领域器械发展领域的一大步，是左心耳封堵领域中又一座里程碑。

 

王云兵/  教授

 

我们在反复试验探索的基础上，通过材料成分、结构设计和加工工艺三个方面的不断突破改进，在全球第一次把生物可降解左心耳封堵器推进到了临床阶段。从材料特点上讲，是在无外加活性细胞或生长因子的情况下，通过自身组成链段化学结构、三维微孔物理结构、降解吸收周期等的精准调控，实现封堵器动态力学支撑及降解吸收与组织修复的匹配；从结构设计和加工工艺方面讲，通过特殊的锚定结构设计、特殊编织工艺及热定型加工工艺的应用，使得封堵器可通过微创介入输送导管准确锚定在左心耳封堵部位，展现出良好的即刻封堵效果。血流动力学模拟环境试验和动物实验表明，该封堵器在植入后能保持良好的力学支撑性，且在植入后能够快速的被新生组织覆盖，并在封堵材料基本完成降解的同时实现封堵部位的组织再生，避免了传统金属封堵器植入后永久存在可能带来的远期并发症风险。各种各样可降解材料的开发和应用未来将会成为医疗器械开发的一个重要方向，而“可降解材料+微创介入”相结合的模式更代表着未来的发展方向。既往多种产品，无论支架、瓣膜，亦或早期的金属封堵器，都是国外先研发成功并大规模应用后，我国才开始跟进开发。生物可降解左心耳封堵器作为一种原创性发明首先诞生在我国，是国产创新开始引领世界的又一个标志性的成果。该产品的研发成功是企业、高校、医院通力合作的结果，体现了 “产、研、医”紧密结合的重要性，这也为我国未来创新医疗器械的研发和产品开发指明了方向和道路。

 

白元/  教授

 

从动物实验来看，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在操作上需注意一些独特细节，因实验过程中就痛点问题对器械本身进行了多次改进，故至动物实验后期，器械安全性已大大提升。术后随访结果基本达到器械设计初衷，即封堵器不仅能够降解，且在降解前表面已完成内皮化，随访过程中亦未发现影响动物寿命的严重不良后果。此次首例植入效果令人满意，进一步验证了应用该款封堵器行LAAC的安全性与有效性。术前应积极做好万全准备，较为关键的是需对左心耳大小进行准确测量，这将关系到是否能对封堵器尺寸作出更合适选择，以提高术中封堵器型号选择的准确性。Bio-Lefort的问世具有重要意义，不仅对左心耳封堵领域的发展带来积极推动，同时也启发鼓舞了广大临床医师持续对器械及技术进行创新，为房颤患者赢取更多获益。左心耳封堵技术是预防房颤卒中的重要方法，相信随着Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器的诞生，将为房颤患者的治疗策略带来更多可能，进一步赋能房颤患者全病程管理，为患者带来更好的临床预后。

 

居维竹/ 教授

 

本例手术采用先消融后封堵的治疗策略，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器相对偏软，术中操作可带来安全层面上的潜在获益，另因其可降解吸收，患者体内可避免金属异物的残留，即使未来需进行心脏磁共振或胸部磁共振等影像检查并不会受到影响。Bio-Lefort的成功研制及全球精彩首秀，标志着我国在左心耳封堵领域取得了进一步飞跃，可为患者提供更多选择，助力患者得到更多获益，综合来看将会极大推动房颤综合诊疗的发展。当前在可降解左心耳封堵器械研发领域，我们已迈出了重要一步，未来需要积累更多临床数据，并在此过程中不断优化，同时开展相关临床研究，进一步明确可降解左心耳封堵器的临床优势，造福更多房颤患者。

 

段伟/ 教授

 

一般而言，房颤患者行射频消融术后仍存在房颤复发的风险，选择植入Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，一定程度上可为后期可能需进行的再次房颤消融带来一些便利。Bio-Lefort属于双盘式封堵器结构，与传统双盘式金属封堵器相比，整体结构顺应性更好，在固定盘展开后往前推送操作更为安全，可降解左心耳封堵器因为是生物材料设计，减少对植入周边组织的磨损，降低心包穿孔的风险，安全性能更高；橡子果形态设计，可以做塞式植入，不影响后期二次射频治疗，更适合房颤患者的一站式治疗，此次虽为该款封堵器首次临床尝试，但术中操作较为顺畅，从消融至心耳封堵完成，整体一站式手术仅耗时3小时左右（射频消融术两小时+LAAC约50分钟），操作难度并不高，后期更易于学习和推广。在当前“植入无残留”理念备受临床医师关注、患者对于“植入无残留”需求不断增长的背景下，相信Bio-Lefort的未来发展前景将一片光明，期待随着临床病例数的增长，能够积累更多关于可降解封堵器尺寸选择、植入操作技巧等方面的经验，亦能围绕可降解封堵器与金属封堵器的疗效对比等开展一系列大规模临床研究，更利于心脏病介入治疗领域新技术、新器械的应用学习及临床推广。

 

总结——Bio-Lefort临床试验之路正式启动，期待后续更多证据支持

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

 

“创新医疗器械、助力医学发展”，当前由我国自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器正式启动验证性临床试验，作为一款实现了从金属材料向可降解材质升级换代的创新性医疗器械，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器可以有效减少对周边组织的磨损，生物材料的自适应特性可实现有效封堵，生物材料的降解特性可避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。此次全球首例的精彩亮相，是中国医疗器械创新的又一大步，期待后续多中心临床试验的展开，为该款全新可降解左心耳封堵器的临床疗效提供更多有利的临床证据支持。

 

 

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