2021年3月26日，中国医师协会心血管内科医师分会结构心脏病学组与亚太结构青年俱乐部在河南郑州共同宣布启动《中国经导管球囊扩张式瓣膜专家建议》（下简称《建议》）的编撰工作。

 

    该《建议》针对当前我国心血管医生，特别是基层医生存在的瓣膜性心脏病诊疗管理不规范、开展经导管主动脉瓣置换术（TAVR）实践经验缺乏、手术成功率不高、手术操作能力不足等问题，总结了最新的循证医学证据和过往经验，为促进基层医生进一步了解经导管球囊扩张式主动脉瓣膜（球扩瓣）的临床优势，推动TAVR在我国临床实践中更规范、有序的开展提供了参考和指导。编撰《中国经导管球囊扩张式瓣膜专家建议》，不仅有助于提升我国基层医生TAVR技术水平，促进医疗机构TAVR的规范化、同质化，同时为推动我国瓣膜疾病介入治疗的发展，促进球扩瓣在我国的推广起到了积极的引导作用，将加速中国TAVR市场的发展。

 

 

    瓣膜性心脏病是指心脏瓣膜结构或功能发生异常的病变。随着人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加。据估计，主动脉瓣狭窄的患病率在75岁以上的人口中为12.4%。一旦发展为重度主动脉瓣狭窄，2年的生存率仅为50%左右，5年生存率仅为20%。严重的主动脉瓣膜狭窄比很多疾病，甚至转移性的癌症的预后更差。

 

    目前在中国传统外科手术治疗仍是多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但存在创伤大、术后死亡率、并发症较高等风险。近年来，TAVR逐渐发展成熟，基于其循证学依据较为充分、创伤较小的特点，已成为主动脉瓣狭窄的一线治疗手段。其中球扩式TAVR技术已成为国际上心脏瓣膜疾病介入治疗领域的主要治疗方式之一。目前全球已有77个国家大约50万例患者使用了SAPIEN球扩瓣。我国第一款球囊扩张式瓣膜系统爱德华生命科学SAPIEN 3于2020年6月获批上市。

 

    复旦大学附属中山医院心内科的潘文志教授介绍了SAPIEN 3上市前的数据。在此前的多中心、单组目标值的研究中，入组的50多例平均年龄在76周岁的患者30天的全因死亡率是0%，脑卒中发生率仅为2%，永久性起搏器发生率仅为2%，瓣周漏（PVL）的发生率是0%，证实了球扩瓣手术是治疗主动脉瓣狭窄非常有效的手段。

 

 

    广东省人民医院南海医院的罗建方院长补充说：“球扩瓣上市以来，初步结果显示令人满意。截至2021年3月，全国共有24个省份35家中心完成100例TAVR球扩瓣手术，涉及二叶瓣、三叶瓣、原生物瓣损毁的再植入等多个疾病类型，其中52%的患者年龄在75岁以上，48%的患者使用了26 mm瓣膜，42%的患者使用了23 mm瓣膜。符合适应证的患者与超适应证的患者的手术成功率相近，分别为98%和97%。通过上市前、后的数据对比分析，罗建方院长指出，目前的100台植入中，出现中重度PVL概率为0%，起搏器植入发生率、卒中、冠脉开口的影响皆为0%。这些数据将作为未来其他中心进行相关手术的经验和参照，为后续我国开展球扩瓣手术提供帮助。”

 

 

    “这百台手术的数据和结果填补了SAPIEN 3在我国真实世界研究中的空白，将成为我国介入医生使用球扩瓣手术的重要参考，为我国主动脉瓣狭窄的治疗提供了更多的治疗选择和思路。但遗憾的是，我国球扩瓣手术仍处于起步和探索阶段，目前还有相当一部分临床医生没有接触过球扩式瓣膜，因此当下急需建立相应的临床标准，帮助临床更好地提高手术水平，这成为我们决定编撰《中国球囊扩张式瓣膜专家建议》的初衷。”国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任、结构性心脏病中心副主任吴永健教授说到。

 

 

 

    据悉，《中国球囊扩张式瓣膜专家建议》的初稿已大致完成，目前包括适应证管理、操作规范和并发症管理三大部分。在启动会结束后，专家还将对相关内容再进行几轮探讨，预计在5月21日的结构周楚天论坛发布《中国球囊扩张式瓣膜专家建议（草稿版）》，9月的中国结构周期间正式发表《中国球囊扩张式瓣膜专家建议》。对此，中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心的宋光远教授表示：“目前《建议》的内容还相对简单，我们只介绍了球扩瓣手术的适应证、术前评估的标准流程、超声的评估标准、瓣膜植入的策略、手术成功的定义、临床的效果评价等内容。随着球扩瓣膜在中国的应用，未来我们必将寻找适合球扩瓣治疗的解剖结构，优化整个手术治疗路径，从而达到更好的治疗效果，也能够让术者更好地掌握球扩瓣的操作特点。”

 

    吴永健教授表示：“我们相信《建议》在正式发布后，将减少临床医生在手术过程中可能出现的弯路，助力球扩瓣手术在更多医院进行推广，实现较高的临床实践指导价值。未来，我们还将继续探索适合中国的实际操作模式并总结经验，不断完善和推出新的《建议》，使中国球扩瓣技术能够与国际接轨，让更多主动脉瓣狭窄的患者因此获益。”

 

    复旦大学附属中山医院心内科的周达新教授谈道：“与国外不同的是，中国主动脉瓣狭窄的患者中以二叶式主动脉瓣狭窄和主动脉钙化居多。对于这些患者如何进行球扩瓣TAVR治疗，使这些患者不必承担风险，是《建议》最重要的临床意义。我们也期待通过球扩瓣TAVR治疗的推广以及《建议》的应用，能够让更多主动脉瓣狭窄的患者重获健康和快乐。”