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SCD-HeFT试验11年随访：ICD一级预防的长期生存获益有“同”也有“异”

作者:国际循环网日期:2020/8/10 10:58:12

SCD-HeFT试验是埋藏式心脏转复除颤器（ICD）用于心脏性猝死（SCD）一级预防治疗的里程碑研究。

　　SCD-HeFT试验是埋藏式心脏转复除颤器（ICD）用于心脏性猝死（SCD）一级预防治疗的里程碑研究。近日，《美国心脏病学会杂志》（JACC）刊载了该研究的11年随访数据显示，ICD有整体的长期生存获益，但非缺血性心肌病（NICM）、NYHA心功能Ⅲ级患者未然。

　　SCD-HeFT（心衰心脏猝死试验）是一项对比胺碘酮、安慰剂和ICD一级预防治疗的大规模临床试验。2004年ACC大会报道的中位随访45.5个月数据显示，胺碘酮与安慰剂相比，对生存率没有影响，而ICD组患者的全因死亡率可显著降低23%。此次发表的研究旨在评估SCD-HeFT试验中延长治疗组的生存状况。

　　ICD整体长期获益明显，6年后减弱

　　本研究收集了2010年至2011年期间，1855例在SCD-HeFT试验结束后（最初的试验随访于2003年10月31日结束）存活患者的死亡率结果。这些数据与最初研究中的666例死亡病例相结合，比较评估了整体的长期生存结局（研究设计见图1）。

图1. SCD-HeFT试验的入组及随访情况[1]

　　中位随访11年，基于意向治疗分析可见，胺碘酮与安慰剂的生存获益无显著差异（10年事件率：57.2% vs. 52.7%；HR=0.96，95%CI：0.85~1.09，P=0.543），ICD组与安慰剂组相比，总体生存获益有明显改善（10年事件率：57.2% vs. 52.5%；HR=0.87；95%CI：0.76~0.98；P=0.028）（见图2）。但将治疗效益作为随机分组的时间函数进行检验时，观察到ICD生存获益在6年后呈减弱趋势（交互P值=0.0015）。

图2.安慰剂、胺碘酮和ICD组患者的生存曲线[1]

　　NICM、NYHA-Ⅲ级患者ICD治疗无长期获益

　　亚组分析显示，根据心衰病因和NYHA心功能分级的不同，ICD的长期获益有所变化。其中，缺血性心衰患者ICD治疗的死亡风险可降低19%（HR=0.81；95%CI：0.69~0.95；P=0.009）；而非缺血性心衰患者ICD治疗的死亡风险无显著差异（HR=0.97；95%CI：0.79~1.20；P=0.802）。

　　在心功能分层中可见，NYHA-Ⅱ级患者ICD治疗的死亡风险可降低24%（HR=0.76；95%CI：0.65~0.90；P=0.001）；而NYHA-Ⅲ级患者ICD治疗的死亡风险无显著差异（HR=1.06；95%CI：0.86~1.31；P=0.575）（见表1）。

表1. 随机治疗组和亚组患者的10年死亡[1]

　　ICD一级预防，挤出的牙膏还能灌回去吗？

　　ICD可有效终止恶性室性心律失常，是SCD的重要防治手段。基于MADIT-Ⅱ、SCD-HeFT、DEFINITE等研究结果，ACC、AHA等国内外指南已经将ICD用于高危SCD患者的一级预防治疗。《2020室性心律失常中国专家共识》中有关ICD一级和“1.5”级预防推荐中也包含了部分NYHA心功能Ⅲ级、NICM的患者（见表2）。

表2. NICM患者SCD一级和“1.5”级预防推荐[2]

　　这项SCD-HeFT试验随访11年的结果显示，ICD一级预防的整体10年生存获益显著，但NICM、NYHA-Ⅲ级患者并未从ICD治疗中长期获益。AJCC的同期发表Eric C. Stecker等人的述评文章指出，NICM病因的“异质性”很强，包括炎症、基因异常、毒性暴露和慢性心动过速/异位等。SCD-HeFT试验可能纳入了心律失常死亡风险相对较低的人群，在长期随访中抵消了NICM人群ICD预防治疗的部分生存获益。

　　述评文章认为，ICD一级预防治疗对NICM患者的影响尚不清楚，考虑到以往的中期获益证据以及这项研究中长期获益的局限性，倒退回去改变ICD用于NICM患者一级预防的指南建议也不太合适。述评专家将此尴尬境况比喻为“挤出去的牙膏很难再收回去（once the toothpaste is out of the tube，it is hard to get it back in）”。对于哪些NICM患者可以从ICD中得到长期的生存获益，还需要更多的了解。

　　参考文献

　　[1] Poole JE， Olshansky B， Mark DB， et al. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020;76(4):405-415.

　　[2] 中华医学会心电生理和起搏分会，中国医师协会心律学专业委员会. 2020室性心律失常中国专家共识（2016共识升级版）. 中国心脏起搏与心电生理杂志， 2020; 34(3): 189-253.

　　[3] Stecker EC， Nazer B， Dewland TA. Primary Prevention ICDs in Nonischemic Cardiomyopathy: Time to Put the Toothpaste Back in the Tube?. J Am Coll Cardiol. 2020;76(4):416-418.

版面编辑：张冉责任编辑:王雷