《国际循环》：ACC/AHA新指南制定时仅依据随机对照临床试验和对RCT的荟萃分析，您能谈谈为何采用如此严格的排除标准吗？

　　李建军教授：临床研究证据级别最高的应该是RCT，ACC/AHA指南制定采用RCT和对RCT的荟萃分析，是为指南提供更扎实的科学证据。如果把观察性研究、横断面研究、其他荟萃分析再加上医保资料数据等都作为证据，指南就会显得非常没有份量，就不是一版科学性特别扎实的指南。另一个原因是近年来相关指南如欧洲指南、IAS指南等陆续发表，如果再沿用原有方法收集证据，就会是一部大同小异的指南，缺乏创新性。因此，ACC/AHA指南采取最严格的的临床研究证据，作为指导未来临床工作的基本方向。以后可能陆续很多指南都会仿效或者沿用这种方式，使其更有份量，既有核心部分又有坚实基础。这版指南有非常坚实的证据基础。当然RCT证据也有弊端，RCT设计非常严格，跟临床真实世界有差别。每位患者的基本情况不同，治疗方案应该个体化，很难用指南对号入座。这是指南的不足之处。

　　《国际循环》：新指南放弃了降脂治疗的目标值，长期以来，临床多采用血脂目标值来指导治疗，新指南为何会有如此激进的改变呢？

　　李建军教授：因为它只用RCT证据，既往RCT没有一项采用降脂目标值。降脂治疗中，设定目标值，用药物治疗达到这个靶目标是非常困难的。这跟高血压治疗不同，高血压病例机制较多，药物品种也比较多，在药物使用上，加倍剂量等等都有大量经验和证据；而降脂治疗时，不能一味地为达到目标而去翻倍剂量。在选择RCT证据作为指南基础时，不能设定靶目标，因此采取非靶目标——RCT证据是用某些剂量他汀可获得事件减少，因此指南使用药物剂量来替代靶目标。但是这版指南并非完全没有靶目标，因为它提到降脂强度，降幅达到50%以上为高强度，30%~50%为中强度，小于30%为低强度，用降幅的阐述来匹配目标值。这是基于这版指南的顶层设计，只能采取的策略。对中国临床实践和临床研究，很难接受这样的策略。我们临床沿用的2007年血脂防治指南，有明确的靶目标，ESC指南也有很清楚的靶目标，我们也一直沿用了这么多年。我倾向于有一个靶目标来监控他汀的强度，可能既适合于中国国情，也能够指导我们的临床实践。

　　《国际循环》：新指南强调高强度他汀用于风险较高患者的一级预防和二级预防，强化他汀治疗在一级预防中有怎样的重要作用？

　　李建军教授：一级预防是争议很大的一部分。他汀可以减少冠心病发病和减少死亡，这是千真万确的，但我不赞成普遍使用在一级预防中。首先，经济效益学不划算。其次，在某些人群中的不良反应。第三，患者认识和接受的问题，以患者的知识结构，不是普遍可以接受用药物一级预防。对于一级预防，对那些高危和极高危人群，就是有可能很快发生动脉粥样硬化的人群，或者用确切指标标示风险大小，是他汀的适用范围。至于二级预防，高强度他汀的证据非常多，而一级预防的证据还需要积累。我认为一级预防目前尚不能普遍展开，要针对人群的危险分层来恰当使用他汀进行一级预防。

　　《国际循环》：新指南指出4组人群可从他汀治疗获益，他汀应该在这4种人群中使用。这样的策略会给起始他汀治疗带来怎样的改变？

　　李建军教授：这样的策略将动脉粥样硬化的概念融入治疗实践，对这些患者的重点治疗就不会被忽略，使临床实践的目标性更准确。这4组人群中，如原发性血脂异常、糖尿病患者、40~75岁 LDL-C70~189 mmol/L的人群等的获益有明确证据，临床操作起来相对比较容易。但对第4组人群，对其风险评估确实缺乏中国人的资料。这版指南针对的是美国本土的黑人和白人，对亚裔人群不适合。

　　《国际循环》：您如何评价阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的强化他汀治疗对中国患者的作用？

　　李建军教授：强化治疗的证据很多，在中国人群中也有研究，尽管样本量都比较小，但设计非常严格设计。RCT研究也有优劣之分，有的设计得非常严谨，但是也有一些有很多局限性，甚至缺陷。总体来说，我们缺乏中国人自己的RCT研究数据，需要进一步探索。对某些极高危人群短期使用大剂量强化的治疗理念，我并不能完全认同，在一定时间内一定人群中一定临床背景下可以少量应用，也可以探索。如果一味用美国指南套用中国模式，我自己不是非常推荐，还应等待中国做更多研究提供证据。