2021年美国心脏协会（AHA）科学年会于11月13日至15日在线上举办，主题是"One World. Together for Science"，Late-breaking science（LBS）专场中公布二十余项重要的最新临床试验研究结果。其中RAPID CABG研究独树一帜，是第一个也是唯一一个评估早期手术安全性的RCT研究。这项研究是针对接受替格瑞洛治疗的急性冠状动脉综合征患者早期与标准冠状动脉搭桥手术的随机对照研究（A Randomized Study of Early Versus Standard Coronary Artery Bypass Surgery Among Patients Presenting With Acute Coronary Syndromes Treated With Ticagrelor: RAPID CABG），来自渥太华大学心脏研究所Derek YF So博士担任PI。

 

 

 

　　研究背景

 

　　P2Y12受体抑制剂替格瑞洛是急性冠脉综合征(ACS)患者抗血小板的基本标准。但是临床工作中，超过10%的ACS患者冠脉造影检查评估后，需要进一步行冠状动脉搭桥手术(CABG)。但由于替格瑞洛的持续药效，人们担心围手术期出血风险，特别是需要紧急CABG的患者。根据替格瑞洛的药理学和前期的回顾性队列数据，目前ACC/AHA指南推荐，如果非紧急手术，建议在CABG前5天停用替格瑞洛(B级证据)。也有一些队列研究表明，替格瑞洛停药2天后早期行CABG手术也是安全的。但是，截至目前尚没有随机试验数据来确定早期手术与指南推荐停用替格瑞洛5天后的标准手术方案之间的临床结果及安全性对比。

 

图1.RAPID CABG研究背景

 

　　研究方法

 

　　RAPID CABG (Clinical Trials. NCT02668562)是一项随机多中心试验，评估ACS患者早期CABG手术(替格瑞洛停药后2-3天)与延迟CABG手术(替格瑞洛停药后5-7天)的疗效比较。如图2所示，入选患者包括：年龄>18岁，因不稳定型心绞痛（UA）、非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)或经药物治疗的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)行冠脉造影的患者。患者必须在ACS诊断后7天内至少服用1次标准剂量的替格瑞洛。符合条件的患者以1:1的比例随机分组，接受不同的两种手术策略。

 

　　主要观察终点：围手术期3级或4级(严重-大量) 出血(UDPB)，包括在关胸后24h内需要大量输血(5u红细胞或新鲜冰冻血浆)、再次手术出血以及胸腔引流管引流量>1000ml/12小时。

 

　　次要观察终点:出血（BARC 4型、BARC 5型、TIMI CABG相关出血）和缺血性结局（CV死亡、卒中、心肌梗死、顽固性心绞痛、紧急非计划血运重建等）。

 

图2.RAPID CABG研究流程图

 

　　研究结果

 

　　此项研究共纳入140例患者(基线特征见图3)。患者数据库建立和随访于2021年9月完成。在本届AHA会议上，Dr.Derek YF So主要介绍围手术期和6个月的临床结果。

 

图3.基线特征

 

　　结果显示：1）与延迟CABG手术组相比，早期CABG手术组围手术期发生严重或大出血并没有显著增加；2）TIMI CABG、BARC 4型或5型出血两组无差异；3）延迟CABG手术组患者需要早期手术的缺血性事件增加；4）早期手术组的住院时间缩短了3天。（图4~6）

 

图4.主要和次要终点

 

图5.出血参数

 

图6.缺血性事件结局

 

　　研究结论

 

　　RAPID CABG是第一个也是唯一的一个评估早期手术安全性的RCT研究；

 

　　在ACS患者中，与将手术推迟到5~7天相比，在替格瑞洛停药后2~3天的早期手术策略不会导致严重或大出血事件增多。

 

 

 

　　张萍教授

　　清华大学附属北京清华长庚医院

　　主任医师，博士生导师，北京清华长庚医院副院长、内科部副部长、心血管中心主任。

　　中华医学会心血管病分会委员兼信息化学组组长、中国生物工程学会心律学分会副主任委员、北京医学会心血管病分会副主任委员、中华医学会起搏与电生理分会委员、中国医师学会心律学分会委员、中国医促会心律心电分会副主任委员、中国老年保健医学研究会理事及精准医学分会秘书长、中国医药生物技术学会心电学分会常委、中国心力衰竭学会常委、海峡两岸医药技术交流协会心血管康复委员会委员、北京医师学会心血管分会常委、北京心脏协会常务理事、北京心脏学会常务理事等。同时担任《中华心脏与心律电子杂志》副主编、《中华心律失常杂志》编委、《中华老年多器官杂志》编委、《中华心血管病杂志》通讯编委、《临床心电学杂志》常务编委、《中华心力衰竭和心肌病杂志》、《Cardiology Discovery》编委等。

 

　　从事心律失常介入治疗20余年，完成导管消融及器械置入治疗手术数千例，特别在猝死高危人群和心衰的器械治疗、优化管理方面拥有丰富的经验。在国内率先建立了晕厥与心脏性猝死高危人群的筛查和随访体系，在遗传性心律失常诊治方面做出了出色的工作，最先发现并报道了中国人短QT综合征的新突变。是中国人心电数据库建立的主要专家，一直积极致力于无创心电技术的智能诊断与应用。

 

 

　　薛亚军教授

　　清华大学附属北京清华长庚医院

　　副主任医师 副教授 硕士生导师

　　中华医学会心血管分会信息化学组委员兼秘书，海峡两岸医药卫生交流协会心脏重症专家委员会委员，海峡两岸医药卫生交流协会老年医学专业委员会青年委员会委员，北京医学会老年医学会心血管学组委员，中国医疗保健国际交流促进会心律与心电分会心电学组委员、国家老年疾病临床医学研究中心-心血管病防治联盟委员会委员，北京医师协会心内科专科医师分会理事，北京医师协会高血压专业专家委员会第二届青年委员，白求恩精神研究会介入医学分会第一届理事会常务理事，北京慢性病防治与健康教育研究会心血管病学分会委员，担任《Cardiology Discovery》、《Cardiovascular Innovations and Applications》等杂志的编委和审稿人。